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Certificazioni

Normative di riferimento
L'articolo è stato progettato e costruito in conformità ai requisiti di sicurezza previsti dalla direttiva 93/42/CEE del 14.06.93 (classe I) e succ. mod. e integrazioni (Direttiva 2007/47/CEE) concernente i dispositivi medici.

 

Destinazione d'uso
Tipologia: Dispositivo per il sostegno posturale
Ambiente d'uso: Ospedali, centri di riabilitazione, ambiente domestico
Pazienti a cui è destinato il prodotto: Bambini dai 4 mesi ai 10 anni con un peso entro i 30 kg
Personale addetto alla regolazione: Operatori specializzati e medici
Supervisione e responsabilità: Medico curante

 

 

 etichetta-ABC

Identificazione:
1. Nome e indirizzo del fabbricante.
2. Consultare le istruzioni per l'uso.
3. Identificativo di catalogo.
4. Numero seriale.
5. Data di fabbricazione.
6. Tessuto di rivestimento.
7. Istruzioni di lavaggio.
8. Marchio CE.
9. Peso massimo paziente.

 

 

 

Dichiarazione di conformità
Azienda: ABC Solutions srl
Indirizzo: Via Industria, 63
30010 Camponogara VE Italy
Prodotto: Abbraccio
Identificativo di registrazione BD/RDM: 1501866/R
CND: Y180939
I prodotti descritti sopra sono in conformità con:
Documento N° 93/42/CEE
Titolo Direttiva 93/42/CEE del Consiglio,del 14 giugno 1993, e succ. mod. integrazioni,
concernente i dispositivi medici.
Edizione / Data di emissione 14 giugno 1993
Informazioni aggiuntive
I prodotti rientrano tra quelli disciplinati dalla Direttiva Comunitaria n.
42/1993 in classe I secondo la regola 1 punto III dell'all. IX e sono assoggettati
alla procedura prevista all'art. 11 punto 5 della 93/42/CEE e successive
modifiche integrazioni (Direttiva 2007/47/CE).
Camponogara, 13 dicembre 2016

 

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